醫(yī)用級麥芽糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)包衣材料稀釋劑黏合劑和增稠劑

麥芽糊精Maiya HujingMaltodextrin

　　[9050-36-6]
　　本品系淀粉經(jīng)酶法或酸法水解后精制而得。 【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒；微臭。
　　本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。 【鑒別】取本品約1g，加水10ml溶解后，緩緩滴入堿性酒石酸銅試液中，加熱，即生成紅色沉淀。 【檢查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
　　水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品計），置燒杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁熱用經(jīng)105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌，濾過，濾渣在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1.0%。
　　蛋白質(zhì)  取本品約1g，精密稱定，置凱式燒瓶中，加***鉀1.5g和***銅0.15g，緩緩加***5ml（必要時，適當(dāng)補(bǔ)充***至消解完全），照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定含氮量，再乘以6.25的系數(shù)即得。含蛋白質(zhì)不得過0.1%。
　　二氧化硫  取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加***5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{(lán)色至紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得過0.004%。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣  取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
　　重金屬  取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　砷鹽  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加***5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
　　DE值  取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為葡萄糖對照品溶液。預(yù)滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml，搖勻，置于電爐上加熱至沸騰，并保持微沸，加1%亞甲藍(lán)溶液2滴，繼續(xù)用葡萄糖對照品溶液滴定，直至藍(lán)色剛好消失（整個滴定過程在3分鐘內(nèi)完成）；正式滴定時，預(yù)先加入比預(yù)滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預(yù)滴定，并做平行試驗(yàn)。
　　另取本品適量（附表），精密稱定，置250ml量瓶中，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。預(yù)滴定時，精密量取堿性酒石酸銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時，預(yù)先加入比預(yù)滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預(yù)滴定，并做平行試驗(yàn)。按下式計算本品相當(dāng)于葡萄糖的量；按干燥品計算，含葡萄糖當(dāng)量值（DE值）不得過20。  微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料，包衣材料；稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。 【貯藏】密封，干燥處保存。