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新型Trinder’s試劑如TOOS、MAOS等是酶光度法檢測血糖、血脂、肝功能、腎功能等生化指標(biāo)的常用試劑。該檢測技術(shù)涉及到多種酶、顯色底物、緩沖劑等,對同一指標(biāo)的檢測也有運用不同的試劑,這里介紹檢測結(jié)果評估的方法。
分析Trinder’s試劑靈敏度
首先要對所選擇的Trinder’s試劑及整個檢測體系進(jìn)行靈敏度分析。靈敏度即很低檢出量,是指在統(tǒng)計學(xué)意義上能與零劑量區(qū)別的量。般用95%可信限計算:重復(fù)測定零劑量點(n≥10),計算反應(yīng)量的均值(x)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD),以x+2SD或均值x-2SD的反應(yīng)量計算出相應(yīng)的濃度,即為該試劑盒的分析靈敏度,這是注冊資料所需提供的內(nèi)容。將低值樣本倍比稀釋后重復(fù)測定(n≥10),計算反應(yīng)量的變異系數(shù)(CV%),CV%大于20%時所對應(yīng)的劑量點,即為該檢測體系的功能靈敏度。
排除Trinder’s試劑所受干擾
Trinder’s試劑酶光度法檢測時,是根據(jù)很大吸收波長處的光吸收來測定含量的。如果樣本中有吸收波長與檢測波長相同的雜質(zhì)時,則會造成干擾。MAOS試劑zui大吸收波長有630nm,超過絕大多數(shù)干擾物質(zhì),雖靈敏度低于TOOS,但抗干擾能力強適合復(fù)雜樣本。
Trinder’s試劑檢測精密度
用Trinder’s試劑進(jìn)行重復(fù)檢測時,每次結(jié)果不一定完全一樣,精密度是考察對同一樣本重復(fù)測定時能否得到相同實驗結(jié)果的能力的指標(biāo),通常用重復(fù)多次樣本測量結(jié)果的變異系數(shù)(CV%)表示,精密度評價是質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。同一次實驗內(nèi),同一樣本重復(fù)檢測,變異系數(shù)應(yīng)低于10%;同意試劑,不同操作者重復(fù)檢測,分析間變異系數(shù)應(yīng)低于15%。
特別地如MAOS試劑,顯色后時間延長有褪色的可能,應(yīng)取有效時間內(nèi)相同時間點所得數(shù)據(jù)作分析。德晟是體外診斷試劑生產(chǎn)廠家,已研發(fā)并生產(chǎn)有近十種Trinder’s試劑。