羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯（HPMCP）

產(chǎn)品名稱：羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯
產(chǎn)品簡介：

1、  化學(xué)名稱：羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯（簡寫HP或HPMCP）

2、  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：Q/09FRT008-2004(符合美國藥典USP25/NF標(biāo)準(zhǔn))

　　　　　　　　規(guī)　格
項　目 HP55（200731） HP55S（200731）
粘度（10％，20±0.1℃） 32-48  136-204 
干燥失重  ≤5.0％ 
灼燒殘渣  ≤0.2％ 
氯化物  ≤0.07％ 
砷  ≤2ppm 
重金屬  ≤0.001％ 
游離笨二酸  ≤1.0％ 
鄰苯二甲酰基  27.0-35.0% 
甲氧基  18.0-22.0% 
羥丙基  5.0-9.0% 

3、  重要特性
(1.  本身具有可塑性，成膜性好，包衣時不用或少用增塑劑，既可改變片劑外觀又可提高片劑強度，亦可與少量蟲膠（80：20）合用以增強對胃液的抗力。

(2.  比丙烯樹脂溶解PH值低（PH5.0-5.5）,藥物溶出快，生物利用度高。

(3.  HPMCP具有良好的貯存穩(wěn)定性，在倉儲條件下3-4年不變質(zhì)，對藥物的釋放、吸收的影響比丙烯酸樹脂小。

(4.  HPMCP作腸溶性薄膜材料，效果比鄰苯二甲醋酸纖維素好，且因化學(xué)結(jié)構(gòu)中不含醋酸基，在貯藏期間不會像CAP那樣游離出醋酸而引起藥物變質(zhì)。

(5.  HPMCP的銨鹽聚合物為腸溶膠囊的主要成分之一，與HPMC或與明膠一起配成的膠液能形成堅韌透明的膜，在腸道內(nèi)溶解或崩解。

4、  物化性質(zhì)
(1、 外觀：無嗅無味的白色粉末或顆粒。

(2、 真比重：1.65～1.82

(3、 表觀密度：0.2-0.4g/cm3

(4、   有機溶劑的溶解度：Hp55、Hp55S可溶于有機溶劑，如丙酮、丙酮/水（95:5），丙酮/乙醇（1:1），二氯甲烷/乙醇（1:1），乙醇/水（8：2）等，但不溶解于水，也不溶于酸性緩沖液中。

(5、 Hp55S比Hp55分子量高，具有較強的薄膜強度及較強的抗人工胃液的性質(zhì)。

(6、 Hp55溶解于PH值5.5以上的緩沖介質(zhì)中，Hp50溶解于PH值5.0以上的緩沖介質(zhì)中。

(7、 吸水性：室溫下吸收25%水分。

(8、   軟化點：200～210℃。

5、  包衣液的制備
Hp55片劑6%-10%顆粒劑5%-7%
 
Hp55S片劑5%-8%顆粒劑4%-6%(1、包衣液的濃度          (2、Hp所用有機溶劑：

   丙酮/水                  (9:1)

   二氯甲烷/乙醇            (1:1)

   丙酮/乙醇                (1:1)

   乙醇/水                  (8:2)(溶液25℃以上)

   二氯甲烷/乙醇/水          (5:4:1)

(3、溶解方法：

  向容器內(nèi)加入一定量的溶劑，在攪拌狀態(tài)下，慢慢加入HPMCP攪拌均勻完全形成粘度為止。

    4、HPMCP用量一般為片芯的6-10%。

6、  包裝貯藏

  紙板桶封裝、內(nèi)襯雙層聚乙烯塑料袋，25kg/桶或根據(jù)客戶要求。在陰涼干燥通風(fēng)條件下貯存，并防水、防潮，避免高溫、日光直曬。

7、  用途

  HPMCP是一種性能優(yōu)良的腸溶性薄膜包衣材料。主要用作片劑，顆粒劑等的腸溶包衣材料和緩控釋骨架材料，腸溶膠囊粘合劑以及微囊基質(zhì)，植入劑，梯度釋藥體系，掩味劑、微球、口腔膜片、固體分散物等的設(shè)備，其釋放速度與PH值有關(guān)。